NMPA、FDA歷年批準的人工智能醫(yī)療器械數(shù)量（NMPA僅統(tǒng)計第三類醫(yī)療器械）2020-2022年FDA批準AI醫(yī)療器械（部分）

2023年以來，圍繞ChatGPT的火熱探討重新燃起了市場對于醫(yī)療AI的興趣。

過去，醫(yī)療健康領(lǐng)域的人工智能模型大多只能處理單一模態(tài)的數(shù)據(jù)，解決相對狹窄的醫(yī)學問題，如識別胸部CT中的黑點，而ChatGPT能夠接受多重數(shù)據(jù)類型的訓練，使之像一名醫(yī)生一樣提供完整的醫(yī)學建議。

然而，坊間對于ChatGPT價值認可各不相同。一部分觀點相信大型語言模型（LLM）能夠顛覆AI的推理邏輯，優(yōu)化算法對于醫(yī)學影像、醫(yī)學文本的推理，另一部分觀點則認為這項技術(shù)已經(jīng)出現(xiàn)多年，如今不過是老調(diào)重彈，量變有余，質(zhì)變不足。

為了明晰ChatGPT能否重構(gòu)全球醫(yī)療AI格局，探明行業(yè)的未來發(fā)展前景。動脈網(wǎng)與業(yè)內(nèi)多位專家進行了對話，嘗試一一解答上述問題。

過得了審批，進不了臨床

IBM Watson的退場曾對整個生命科學領(lǐng)域予以警示：在面對一種可能的新興技術(shù)時，我們不能單單借助非醫(yī)療行業(yè)的“主觀印象”判斷該技術(shù)的顛覆性及可用性，還需考慮其應用于醫(yī)療領(lǐng)域后，如何切入的診療流程、如何面臨的審評審批、如何實現(xiàn)商業(yè)化等實際問題。

審評審批是決定AI能否存在于市場的重要環(huán)節(jié)，也是ChatGPT切入臨床難以會回避的核心關(guān)卡。我們不妨假設(shè)：如果基于ChatGPT的AI要以醫(yī)療器械的方式實現(xiàn)輔助診斷，需要依賴怎樣的審批路徑？參照怎樣的醫(yī)療器械標準？

MedTech Dive曾對FDA批準的AI產(chǎn)品進行了全面的統(tǒng)計。截至2022年10月5日，F(xiàn)DA總計授權(quán)了521份AI/ML醫(yī)療器械申請，其中絕大部分走的510（k）這一路徑，小部分拿到PMA授權(quán)，僅18款器械通過的是de novo審批程序。畢竟，510（k）簡化了醫(yī)療AI的審批流程，尤其是對于不少影像設(shè)備廠商，他們的AI應用可能只作用于某一特定模塊，只要開發(fā)人員能夠證明他們的設(shè)備與已經(jīng)上市的設(shè)備“基本等效”，就不需要再重新進行臨床試驗。

NMPA對于AI/ML醫(yī)療器械的授權(quán)相對謹慎，沒有類似于510（k）這樣的快速通道可供使用。但隨著審批制度的不斷完善，大量第二類、第三類智能醫(yī)療器械在2018年后涌現(xiàn)，尤其是在科亞醫(yī)療“深脈分數(shù)”獲得三類證，將“深度學習”首次寫入注冊證基礎(chǔ)信息后，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的審批迎來爆發(fā)式增長。

因此，僅談論審批路徑，NMPA、FDA均對有價值的AI技術(shù)張開懷抱。若有企業(yè)將基于ChatGPT的AI植入自身的設(shè)備之中，并能其與已經(jīng)上市的設(shè)備“基本等效”，那么它很有可能借助510（k）成功上市；2022年3月NMPA發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》擴展了人工智能核心算法審批的范圍，如果LLS能夠證明它的價值，亦有可能借助現(xiàn)有框架進入審批流程。

再談ChatGPT可能的應用場景。NMPA與FDA在審批項目組成上的組成大致相似，截至2022年10月5日，F(xiàn)DA 授權(quán)的521份AI/ML醫(yī)療器械申請中，超過75%是輔助診斷產(chǎn)品，13%是輔助治療產(chǎn)品；NMPA授權(quán)的70份AI/ML醫(yī)療器械申請，超過71%是輔助診斷產(chǎn)品，24%是輔助治療產(chǎn)品。

輔助診斷產(chǎn)品與輔助治療類產(chǎn)品嚴格依賴于臨床證據(jù)，要求算法能夠復現(xiàn)給出的結(jié)果，并能給出相應的證據(jù)。反觀目前ChatGPT模型的應用情況，它能夠根據(jù)關(guān)鍵詞輸入給出一個確定的輸出結(jié)果，但同一關(guān)鍵詞的多次輸入并不具備一致性。換句話說，當輸入信息過于復雜且追求精度時，ChatGPT無法精準復現(xiàn)給出的答案，因而很難用于上述兩個領(lǐng)域。

新一代臨床輔助決策系統(tǒng)（CDSS）是ChatGPT最有可能顛覆的賽道之一。新一代CDSS依賴于NLP的助力，只能處理文本信息。相較之下，支撐ChatGPT的LLM不僅包含了NLP，還包含眾多其他系統(tǒng)，使其具備整合電子病例，圖像，檢查數(shù)據(jù)、基因組，甚至微生物組序列信息的能力。

動脈網(wǎng)對2020-2022年期間FDA批準的AI項目整理后發(fā)現(xiàn)，盡管輔助診斷與輔助治療類AI仍占據(jù)著主流位置，但CDSS類產(chǎn)品的過審數(shù)量較2020年前已顯著上升（國內(nèi)CDSS通常不需要經(jīng)過NMPA審評審批，僅森億智能的VTE風險評估軟件醫(yī)療器械獲得了第二類醫(yī)療器械認證）。

對于整個醫(yī)療體系而言，AI帶來的監(jiān)督功能與對于基層醫(yī)療的賦能能夠有效提高疾病預防的效率，通過推動疾病早治療，從長期之中減少醫(yī)保賬戶支出，從這個角度而言，基于ChatGPT的應用或許存在落地的潛力。

誰來為ChatGPT的決策背書？

美國初創(chuàng)公司Ansible Health的研究人員發(fā)布于《PLOS數(shù)字健康》雜志的研究結(jié)果。ChatGPT能夠在執(zhí)照考試中取得"大約60%的通過門檻"。另一項研究利用45個病例對ChatGPT診斷疾病的表現(xiàn)進行了評估，實驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，ChatGPT能夠在39個病例中找出正確診斷（準確率87%），遠高于以前的癥狀檢測工具，也高于老版ChatGPT的判別能力（82%），因此，在不少專家看來，CDSS是ChatGPT有效的落地路徑。

數(shù)據(jù)支持下，ChatGPT顯然能夠充當一個有效的臨床輔助決策工具，但要真正落地于臨床，AI需要拿出手的不單單是一個比率。

“無論是百度還是谷歌，當你向它進行提問，它會給你大量網(wǎng)頁作為回答，讓你自己進行甄別過濾，但ChatGPT不同，它像一個進化版的搜索引擎，會給你一個唯一的答案?！被菝靠萍糃TO王實告訴動脈網(wǎng)。“這是它的優(yōu)點，也是它落地的隱患?！?/p>

醫(yī)院目前使用的CDSS主要由人機交互、推理機、知識庫三個核心部門組成。機器借助NLP去理解醫(yī)生的輸入，過程中處理的是交互問題，沒有涉及真正意義上的以AI替代醫(yī)生的決策，這并非在某些特定場景AI 無法超越醫(yī)生，而是AI無法對任何可能的錯誤負責。

王實表示：“我們正在經(jīng)歷智慧型醫(yī)療的發(fā)展，尤其在2018年-2020年間，國家衛(wèi)健委陸續(xù)出臺了電子病歷評級、互聯(lián)互通評級、智慧醫(yī)院評級等政策，以評促建來推動醫(yī)療機構(gòu)全面向數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級，在這個過程中也運用到了很多新興技術(shù)，其中，CDSS作為高級別評審的核心項目之一，也對CDSS的建設(shè)機制作出了嚴苛的規(guī)定，那就是必須是基于循證醫(yī)學證據(jù)的。

因此，CDSS的提示與建議是在符合診療規(guī)范的前提下，綜合指南參考，輔助醫(yī)生決策。相比之下，ChatGPT在某些問題的回答上可能給出一個更好的答案，但它沒法對自己作出的回答援引資料進行背書，沒法對自己可能出現(xiàn)的錯誤負責，也沒有醫(yī)生愿意為算法的錯誤買單?！?/p>

這對于ChatGPT的技術(shù)落地而言是一個致命考驗。和當年的IBM Watson相似，ChatGPT的顛覆在于它能夠像醫(yī)生一樣作出決策，而醫(yī)生則希望AI做好份內(nèi)的信息處理工作，自己握住決策權(quán)。

成本，制約ChatGPT的關(guān)鍵所在

從CNN、NLP的發(fā)展路徑看，技術(shù)開發(fā)者總是能在應用之中對技術(shù)進行取舍，使最終的成品滿足市場的需求，若要全心圍繞LLM技術(shù)開發(fā)醫(yī)療應用，取得成果也是必然。只是對于開發(fā)者們，不是哪一家初創(chuàng)企業(yè)都像Open.AI一樣，能在模型的訓練上投入海量的金錢。

公開數(shù)據(jù)顯示，OpenAI過去推出的LLM模型GPT-3擁有1750億個參數(shù),與之對應的訓練費用高達1200萬美元（單次成本約140萬美元），關(guān)于ChatGPT的訓練費用說法不一，但大致可推測在200萬美元-1200萬美元這一區(qū)間之內(nèi)。

對于需要建立類似模型的醫(yī)療等細分垂直賽道而言，先是必須擁有GPT級別的基礎(chǔ)模型。然后才是耗費大量時間、精力，以及資金對基礎(chǔ)模型進行長期且持續(xù)的計算和數(shù)據(jù)訓練，以創(chuàng)建新的模型。實現(xiàn)以上條件，國內(nèi)只有BAT級別的企業(yè)才有資本涉獵其中。

同時，高昂訓練費用下，即便是大企業(yè)也沒辦法對已經(jīng)完成訓練的模型進行明確指向的調(diào)整，如果ChatGPT這樣體量的模型在醫(yī)療領(lǐng)域的探索中誤入歧途，相關(guān)的研究者們想要繼續(xù)挖掘LLM的潛力，可能只有等待下一個模型出現(xiàn)。

種種影響因素之下，ChatGPT乃至其他LLM在醫(yī)療臨床中的價值可能都會相當有限。僅討論當下，與搜索相關(guān)的科普、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院都場景顯然更有潛力。脫離臨床，ChatGPT的特立獨行或許能夠為上述場景打開新的增長空間。

總的來說，關(guān)于ChatGPT應用于臨床的討論或許讓人有些失望。ChatGPT并非完全為醫(yī)療而生，基于ChatGPT的AI也難以像打磨多年的輔助診斷、輔助治療AI一樣深入臨床環(huán)節(jié)。

但從長遠來看，LLM仍然具備顛覆現(xiàn)有AI的能力。如果它能跨越電子病例、影像、基因組等多模態(tài)醫(yī)學數(shù)據(jù)，構(gòu)建綜合性的分析能力，它必定能夠打破當下AI面臨的局面，重新定義AI的價值。

*封面圖片來源：123rf

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